Die elektronische Einreichung der Zulassungsunterlagen für Arzneimittel im eCTD Format wird in absehbarer Zeit zum aktuellen Standard und von den europäischen Zulassungsbehörden empfohlen und teilweise bereits verlangt. Die nationalen Zulassungsbehörden der EU Mitgliedstaaten haben sich verpflichtet, ab 2010 elektronische Einreichungen zu akzeptieren.


FRINGS PHARMA bietet den Einsatz eines Dossier- Management-System für die Arzneimittelindustrie an

Leistungen:

Erstellen von eCTD

Wir erstellen für Sie eCTDs für alle Zulassungsverfahren und alle Arten von Arzneimitteln.

Pflege des eCTD

1. Modulweise Erstellung des Do- ssiers für den Zulassungsantrag.

2. Bearbeitung von Mängelbe- scheiden und beauflagten Zulassungsbescheiden.

3. Konsolidierung der Zulassungs- dokumentation (life cycle maintenance)

Dokumenten Management System

Eine garantierte Einhaltung aller aktuellen Behördenanforderungen und Validierungskriterien zum eCTD ist bei uns gewährleistet.

Inhouse Unterstützung

Erstellen von einzelnen Modulen.
Wir bieten Ihnen eine Inhouse- Unterstützung bei der eCTD Er- stellung.